日前，工業(yè)和信息化部聯(lián)合商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家數(shù)據(jù)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家藥監(jiān)局共同印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025—2030年）》通知，明確圍繞醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理決策、醫(yī)藥質(zhì)量安全保障等方面，梳理數(shù)智化轉(zhuǎn)型場(chǎng)景清單，并給出中醫(yī)藥應(yīng)用典型場(chǎng)景，旨在以場(chǎng)景化方式推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化、綠色化、融合化發(fā)展。
在醫(yī)藥研發(fā)方面，《通知》指出，要進(jìn)行中醫(yī)藥人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)挖掘和決策模型研究，即面向協(xié)定處方和院內(nèi)制劑向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化等業(yè)務(wù)活動(dòng)，針對(duì)人用經(jīng)驗(yàn)缺乏高質(zhì)量數(shù)據(jù)證據(jù)等問(wèn)題，運(yùn)用數(shù)據(jù)挖掘、聚類分析、模擬技術(shù)，建立人用經(jīng)驗(yàn)大數(shù)據(jù)庫(kù)，針對(duì)疾病特點(diǎn)和中醫(yī)理論建立決策樹(shù)、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)等不同模型，對(duì)臨床有效性和特點(diǎn)進(jìn)行解析，提高中藥創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化決策質(zhì)量、效率和成本效益。
《通知》指出，在醫(yī)藥生產(chǎn)方面，要打造智能中藥工藝設(shè)計(jì)應(yīng)用場(chǎng)景，通過(guò)中藥材關(guān)鍵質(zhì)量屬性表征、制劑原輔料物性分析、工藝建模、仿真優(yōu)化和測(cè)試驗(yàn)證，實(shí)現(xiàn)機(jī)理和數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的中藥工藝開(kāi)發(fā)與優(yōu)化，提高設(shè)計(jì)效率，縮短研發(fā)周期，節(jié)省研發(fā)投入。應(yīng)用中藥工藝模型庫(kù)和知識(shí)庫(kù)，開(kāi)展基于模型的物料、工藝和裝備協(xié)同設(shè)計(jì)與優(yōu)化，提高工藝放大和生產(chǎn)過(guò)程可靠性。將高質(zhì)量的工藝和質(zhì)量數(shù)據(jù)集與數(shù)學(xué)建模方法或人工智能（AI）算法結(jié)合，輔助理解中藥工藝中關(guān)鍵物料屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）和產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性之間的關(guān)系，通過(guò)機(jī)器學(xué)習(xí)、遷移學(xué)習(xí)和強(qiáng)化學(xué)習(xí)等方法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)增強(qiáng)，提升工藝模型可靠性和工藝參數(shù)的可調(diào)控性，保持生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和可控性。
在醫(yī)藥質(zhì)量安全保障方面，要打造中藥原料質(zhì)量回顧與優(yōu)化等應(yīng)用場(chǎng)景，即面向中藥材原材料選擇、混料投料等業(yè)務(wù)活動(dòng)，針對(duì)中藥原料品種多、來(lái)源廣、處理工藝復(fù)雜、質(zhì)量差異性大等問(wèn)題，部署質(zhì)量回顧和優(yōu)化系統(tǒng)，采用物性指標(biāo)、指紋圖譜、生物傳感器等評(píng)價(jià)技術(shù)，針對(duì)飲片炮制、中成藥提取、濃縮成型等質(zhì)量傳遞過(guò)程開(kāi)發(fā)統(tǒng)計(jì)分析算法，實(shí)現(xiàn)及時(shí)準(zhǔn)確的中藥原料質(zhì)量回顧與數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析，提高中藥材原料的穩(wěn)定和均一性水平。
此外，《通知》提出，要加強(qiáng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用，針對(duì)中藥等細(xì)分行業(yè)生產(chǎn)特點(diǎn)，打造符合醫(yī)藥質(zhì)量管理規(guī)范體系（GXP）的系統(tǒng)解決方案，研發(fā)推廣智能制藥設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備，開(kāi)發(fā)醫(yī)藥工業(yè)軟件或系統(tǒng)等。
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