日前，工業(yè)和信息化部聯(lián)合商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家數(shù)據(jù)局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局共同印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實施方案（2025—2030年）》通知，明確圍繞醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營管理決策、醫(yī)藥質(zhì)量安全保障等方面，梳理數(shù)智化轉(zhuǎn)型場景清單，并給出中醫(yī)藥應(yīng)用典型場景，旨在以場景化方式推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化、綠色化、融合化發(fā)展。
在醫(yī)藥研發(fā)方面，《通知》指出，要進(jìn)行中醫(yī)藥人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)挖掘和決策模型研究，即面向協(xié)定處方和院內(nèi)制劑向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化等業(yè)務(wù)活動，針對人用經(jīng)驗缺乏高質(zhì)量數(shù)據(jù)證據(jù)等問題，運用數(shù)據(jù)挖掘、聚類分析、模擬技術(shù)，建立人用經(jīng)驗大數(shù)據(jù)庫，針對疾病特點和中醫(yī)理論建立決策樹、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)等不同模型，對臨床有效性和特點進(jìn)行解析，提高中藥創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化決策質(zhì)量、效率和成本效益。
《通知》指出，在醫(yī)藥生產(chǎn)方面，要打造智能中藥工藝設(shè)計應(yīng)用場景，通過中藥材關(guān)鍵質(zhì)量屬性表征、制劑原輔料物性分析、工藝建模、仿真優(yōu)化和測試驗證，實現(xiàn)機理和數(shù)據(jù)驅(qū)動的中藥工藝開發(fā)與優(yōu)化，提高設(shè)計效率，縮短研發(fā)周期，節(jié)省研發(fā)投入。應(yīng)用中藥工藝模型庫和知識庫，開展基于模型的物料、工藝和裝備協(xié)同設(shè)計與優(yōu)化，提高工藝放大和生產(chǎn)過程可靠性。將高質(zhì)量的工藝和質(zhì)量數(shù)據(jù)集與數(shù)學(xué)建模方法或人工智能（AI）算法結(jié)合，輔助理解中藥工藝中關(guān)鍵物料屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）和產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性之間的關(guān)系，通過機器學(xué)習(xí)、遷移學(xué)習(xí)和強化學(xué)習(xí)等方法實現(xiàn)數(shù)據(jù)增強，提升工藝模型可靠性和工藝參數(shù)的可調(diào)控性，保持生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可控性。
在醫(yī)藥質(zhì)量安全保障方面，要打造中藥原料質(zhì)量回顧與優(yōu)化等應(yīng)用場景，即面向中藥材原材料選擇、混料投料等業(yè)務(wù)活動，針對中藥原料品種多、來源廣、處理工藝復(fù)雜、質(zhì)量差異性大等問題，部署質(zhì)量回顧和優(yōu)化系統(tǒng)，采用物性指標(biāo)、指紋圖譜、生物傳感器等評價技術(shù)，針對飲片炮制、中成藥提取、濃縮成型等質(zhì)量傳遞過程開發(fā)統(tǒng)計分析算法，實現(xiàn)及時準(zhǔn)確的中藥原料質(zhì)量回顧與數(shù)據(jù)趨勢分析，提高中藥材原料的穩(wěn)定和均一性水平。
此外，《通知》提出，要加強醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用，針對中藥等細(xì)分行業(yè)生產(chǎn)特點，打造符合醫(yī)藥質(zhì)量管理規(guī)范體系（GXP）的系統(tǒng)解決方案，研發(fā)推廣智能制藥設(shè)備、檢測設(shè)備，開發(fā)醫(yī)藥工業(yè)軟件或系統(tǒng)等。
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