古代經(jīng)典名方是中華民族千年來臨床實(shí)踐過程中形成的療效確切的方劑，是中藥復(fù)方創(chuàng)新藥研發(fā)的重要源頭。
基于古代經(jīng)典名方的現(xiàn)代中藥創(chuàng)新藥研發(fā)思路與實(shí)踐
健康是人類發(fā)展和國家進(jìn)步的重要基礎(chǔ)，藥品作為醫(yī)療的關(guān)鍵物質(zhì)，其研發(fā)能力不僅代表國家科技與經(jīng)濟(jì)實(shí)力，還關(guān)乎國民健康和國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展。新藥研發(fā)雖投入高、風(fēng)險大，但成功上市后回報(bào)豐厚，是制藥企業(yè)和各國競爭的焦點(diǎn)。中藥是我國藥品體系的特色類型，以古代經(jīng)典名方為基礎(chǔ)研制的中藥復(fù)方創(chuàng)新藥，臨床療效確切，研發(fā)風(fēng)險較低。古代經(jīng)典名方承載著中華民族千年智慧，然而，如何運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)闡釋其科學(xué)內(nèi)涵、選擇合適劑型、評價制劑有效性等，成為中藥創(chuàng)新藥研發(fā)的關(guān)鍵問題。
一、古方的選擇 —— 臨床需求與地方資源結(jié)合
新藥開發(fā)應(yīng)以患者需求為核心，針對重大疾病，結(jié)合地方資源優(yōu)勢選擇古代經(jīng)典名方。我國“新藥創(chuàng)制專項(xiàng)” 聚焦 10 類重大疾病，這些疾病對新藥需求迫切，是研發(fā)重點(diǎn)方向。立足當(dāng)?shù)刂兴幉馁Y源，選用含當(dāng)?shù)貎?yōu)勢藥材的古方，既能保證藥材質(zhì)量、提升藥效，又能推動地方產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。確定目標(biāo)病癥后，需從醫(yī)籍中篩選對癥古方，并通過藥理實(shí)驗(yàn)和臨床觀察確定最佳方劑。
二、古方基礎(chǔ)研究 —— 化學(xué)與藥理
古方基礎(chǔ)研究是中藥復(fù)方新藥開發(fā)的重要基石，旨在闡明藥理機(jī)制和藥效物質(zhì)基礎(chǔ)，為新藥研制提供理論支撐。
三、臨床前新藥研究
按照我國新藥注冊管理要求，新藥臨床前研究涵蓋藥學(xué)、藥理學(xué)和安全性評價等方面，完成相關(guān)研究后進(jìn)行資料整理和申報(bào)注冊。
四、總結(jié)與展望
面向重大疾病等確定臨床需求；利用當(dāng)?shù)刭Y源稟賦保證藥材質(zhì)量、帶動地方經(jīng)濟(jì)；對古方充分考證確保療效確切，實(shí)現(xiàn) “選病、選方、選藥”。探索 “三結(jié)合” 處方化裁路徑，即中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合，科學(xué)優(yōu)化處方。拓展主要藥效學(xué)研究范圍，從疾病、處方和西藥副作用三方面評價新藥藥效特點(diǎn)，形成 “三新” 研發(fā)策略，即探明新機(jī)制、配伍新處方和研制新劑型。
中藥復(fù)方新藥研發(fā)極具挑戰(zhàn)性，從古代經(jīng)典名方研發(fā)新藥是應(yīng)對重大疾病防治的關(guān)鍵途徑。在新冠疫情等健康挑戰(zhàn)下，中藥創(chuàng)新藥研發(fā)需不斷加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高研究水平，持續(xù)探索研發(fā)思路和策略，創(chuàng)制更多安全、可靠、有效的中藥復(fù)方新藥。
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